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1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 6 REACCIONES ADVERSAS Los siguientes eventos ocurrieron en & lt; 1% pero & gt; 0,1% de los pacientes en los ensayos clínicos controlados o bajo condiciones de ensayos abiertos o experiencia en marketing que una relación causal es incierta; que se enumeran a alertar al médico sobre una posible relación: Cardiovascular: arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular), bradicardia, dolor de pecho, hipotensión, isquemia periférica, síncope, taquicardia, mareo postural, hipotensión postural, vasculitis. Sistema Nervioso Central y Periférico: hipoestesia, neuropatía periférica, parestesia, temblores, vértigo. Gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, dispepsia, disfagia **, diarrea, flatulencia, pancreatitis, vómitos, hiperplasia gingival. General: reacción alérgica, astenia, dolor de espalda **, sofocos, malestar general, dolor, rigidez, aumento de peso, disminución de peso. Sistema musculoesquelético: artralgia, artrosis, calambres musculares, mialgia **. Psiquiátrica: la disfunción sexual (macho y hembra **), insomnio, nerviosismo, depresión, alteraciones del sueño, ansiedad, despersonalización. Sistema respiratorio: disnea, epistaxis **. Piel y apéndices: angioedema, eritema multiforme, prurito, rash **, ** erupción eritematosa, erupción maculopapular. Órganos de los sentidos: visión anormal, conjuntivitis, diplopía, dolor ocular, tinnitus. Sistema urinario: frecuencia de la micción, alteraciones de la micción, nocturia. Sistema nervioso autónomo: boca seca, aumento de la sudoración. Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperglucemia, sed. Hematopoyético: leucopenia, púrpura, trombocitopenia ** Estos hechos ocurrieron en menos del 1% en los ensayos controlados con placebo, pero la incidencia de estos efectos secundarios fue de entre 1% y 2% en todos los estudios de dosis múltiples. Los siguientes eventos ocurrieron en & lt; 0,1% de los pacientes: insuficiencia cardiaca, irregularidad del pulso, extrasístoles, decoloración de la piel, urticaria, sequedad de la piel, alopecia, dermatitis, debilidad muscular, espasmos musculares, ataxia, hipertonía, migraña, piel fría y pegajosa, apatía, agitación, amnesia, gastritis, aumento del apetito, diarrea, tos, rinitis, disuria, poliuria, parosmia, alteración del gusto, la acomodación visual anormal, y la xeroftalmía. Otras reacciones se produjeron esporádicamente y no se pueden distinguir de medicamentos o estados de enfermedad concurrentes, tales como infarto de miocardio y angina de pecho. terapia de amlodipino no se ha asociado con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de rutina. No se observaron cambios clínicamente significativos se observaron en el potasio sérico, glucosa en suero, triglicéridos totales, colesterol total, colesterol HDL, ácido úrico, nitrógeno de urea en sangre, o creatinina. En los estudios de CAMELOT y prevenir [véase Estudios clínicos (14.4)]. el perfil de eventos adversos fue similar a la reportada previamente (véase más arriba), con el evento adverso más común es edema periférico. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. El siguiente suceso posterior a la comercialización se ha reportado con poca frecuencia en una relación causal es incierto: ginecomastia. En la experiencia post, ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría consistentes con colestasis o hepatitis), en algunos casos lo suficientemente graves como para requerir hospitalización, se han reportado en asociación con el uso de amlodipino. La amlodipina se ha usado de manera segura en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva bien compensada, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus, y los perfiles de lípidos anormales. 7 Interacciones con otros medicamentos 7.1 Los datos in vitro Los datos in vitro indican que amlodipino no tiene efecto sobre la proteína de plasma humano de unión de la digoxina, fenitoína, warfarina, y la indometacina. 7.2 La cimetidina La administración conjunta de amlodipino con cimetidina no alteró la farmacocinética de amlodipino. 7.3 zumo de pomelo La coadministración de 240 ml de zumo de pomelo con una dosis oral única de 10 mg de amlodipino en 20 voluntarios sanos no tuvo ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de amlodipino. 7.4 El magnesio e hidróxido de aluminio antiácidos Co-administración de un antiácido de magnesio e hidróxido de aluminio con una dosis única de amlodipino no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de amlodipino. 7.5 Sildenafil Una dosis única de 100 mg de sildenafil en sujetos con hipertensión esencial no tuvo efecto sobre los parámetros farmacocinéticos de amlodipino. Cuando la amlodipina y el sildenafilo se utilizaron en combinación, cada agente ejerció de forma independiente su propio efecto reductor de la presión arterial. 7.6 La atorvastatina La co-administración de múltiples dosis de 10 mg de amlodipino con 80 mg de atorvastatina no produjo cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos en estado estable de atorvastatina. 7.7 La digoxina La administración conjunta de amlodipino con digoxina no cambió los niveles de digoxina en suero o el aclaramiento renal de digoxina en voluntarios normales. 7.8 etanol (alcohol) Las dosis únicas y múltiples 10 mg de amlodipino no tuvieron efecto significativo sobre la farmacocinética de etanol. 7.9 warfarina La administración conjunta de amlodipino con warfarina no modificó el tiempo de protrombina warfarina respuesta. 7,10 Drogas / pruebas de laboratorio Interacciones 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 10 SOBREDOSIS 11 DESCRIPCIÓN 12 Farmacología clínica 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 14.5 Los estudios en pacientes con insuficiencia cardíaca Amlodipino ha sido comparado con el placebo en cuatro estudios de 8 a 12 semanas de pacientes con NYHA clase II / III insuficiencia cardíaca, con un total de 697 pacientes. En estos estudios, no hubo evidencia de insuficiencia cardíaca empeorada basado en medidas de tolerancia al ejercicio, clasificación de la NYHA, síntomas, o la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. En un largo plazo (seguimiento de al menos 6 meses, con una media de 13,8 meses), controlado con placebo estudio de la mortalidad / morbilidad de amlodipino 5 a 10 mg en 1153 pacientes con NYHA clases III (n = 931) o IV (n = 222) la insuficiencia cardíaca con dosis estables de diuréticos, digoxina y los inhibidores de la ECA, amlodipino no tuvo efecto sobre la variable principal del estudio, que fue el criterio de valoración combinado de mortalidad y morbilidad cardiaca (por todas las causas según la definición de la arritmia potencialmente mortal, infarto agudo de miocardio, o hospitalización por insuficiencia cardíaca empeorada), oa la clasificación de la NYHA, o síntomas de insuficiencia cardíaca. acontecimientos total combinado todas las causas de mortalidad y morbilidad cardiaca fueron 222/571 (39%) de los pacientes tratados con amlodipina y 246/583 (42%) de los pacientes tratados con placebo; los eventos mórbidos cardíacos representaron aproximadamente el 25% de los criterios de valoración del estudio. Otro estudio (PRAISE-2) pacientes asignados al azar con NYHA clase III (80%) o IV (20%) insuficiencia cardíaca sin síntomas clínicos o pruebas objetivas de la enfermedad isquémica subyacente, con dosis estables de inhibidores de la ECA (99%), la digital (99 %) y diuréticos (99%), con placebo (n = 827) o amlodipino (n = 827) y los siguieron durante una media de 33 meses. No hubo diferencia estadísticamente significativa entre amlodipino y placebo en la variable principal de la mortalidad por todas las causas (95% límites de confianza de reducción del 8% al 29% de incremento en el amlodipino). Con amlodipino hubo más casos de edema pulmonar. 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 16.1 Amlodipino comprimidos, 2,5 mg se presentan como blancos, redondos, biconvexos, grabados con la identificación del producto "54 513" en una cara y lisos en el otro lado y se suministran como sigue: 0054-0100-22 Botella de 90 16.2 Amlodipino comprimidos, 5 mg se presentan como blancos, redondos, biconvexos, grabados con la identificación del producto "54 771" en una cara y lisos en el otro lado y se suministran como sigue: 0054-0101-22 Botella de 90 0054-0101-28 Botella de 300 0054-0101-20 dosis unitaria 10x10 16.3 Amlodipino comprimidos, 10 mg se presentan como blancos, redondos, biconvexos, grabados con la identificación del producto "54 233" en una cara y lisos en el otro lado y se suministran como sigue: 0054-0102-22 Botella de 90 0054-0102-28 Botella de 300 0054-0102-20 dosis unitaria 10x10 16.4 Almacenamiento Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Revisada en marzo de 2010 RESUMEN DE LA INFORMACIÓN SOBRE besilato de amlodipina TABLETAS Lea atentamente esta información antes de empezar a tomar besilato de amlodipino y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no pretende sustituir a hablar con su médico. Si usted tiene alguna pregunta acerca de besilato de amlodipino, consulte a su médico. Su médico sabrá si besilato de amlodipino es adecuado para usted. ¿Cuál es besilato de amlodipina? besilato de amlodipino es un tipo de medicamento conocido como un bloqueador de los canales de calcio (CCB). Se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y un tipo de dolor en el pecho caIIed angina de pecho. Puede ser utilizado solo o con otros medicamentos para tratar estas condiciones. Presión arterial alta (hipertensión): La presión arterial alta proviene de sangre ejerce demasiada fuerza sobre los vasos sanguíneos. besilato de amlodipina relaja los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente y ayuda a bajar la presión arterial. Los medicamentos que disminuyen la presión arterial reducir su riesgo de tener un derrame cerebral o ataque al corazón. La angina de pecho: La angina es un dolor o molestia que reaparece cuando una parte de su corazón no recibe suficiente sangre. La angina de pecho se siente como un dolor opresivo o apretar, por lo general en el pecho debajo del esternón. A veces se puede feeI en los hombros, los brazos, el cuello, la mandíbula o la espalda. besilato de amlodipino puede aliviar este dolor. ¿Quién no debe usar besilato de amlodipina? No utilice besilato de amlodipino si es alérgico a la amlodipina, (el ingrediente activo de besilato de amlodipina), oa los ingredientes inactivos. Su médico o farmacéutico le puede dar una lista de estos ingredientes. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de besilato de amlodipina? Informe a su médico sobre los medicamentos de venta con receta y sin receta que esté tomando, incluyendo remedios naturales o herbales. Informe a su médico si: Alguna vez ha tenido enfermedades del corazón Alguna vez ha tenido problemas de hígado está embarazada o planea quedar embarazada. Su médico decidirá si besilato de amlodipino es el mejor tratamiento para usted. en período de lactancia. No dé el pecho mientras esté tomando amlodipino besilato. Puede dejar de amamantar o tomar un medicamento diferente. ¿Cómo debo tomar amlodipino besilato? Tome besilato de amlodipino una vez al día, con o sin comida. Puede tomar besilato de amlodipina con la mayoría de las bebidas, como el zumo de pomelo. Puede ser más fácil de tomar su dosis si lo hace al mismo tiempo todos los días, por ejemplo, con desayuno, cena, o antes de acostarse. No tome más de una dosis de amlodipino besilato a la vez. Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome amlodipino besilato si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó de su última dosis. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Otros medicamentos. Puede usar la nitroglicerina y el besilato de amlodipino juntos. Si se toma la nitroglicerina para la angina, no deje de tomarlo durante el tratamiento con amlodipino besilato. Mientras que usted está tomando amlodipino besilato, no deje de tomar sus otros medicamentos recetados, incluyendo cualquier otro medicamento para la presión arterial, sin consultar a su médico. Si usted ha tomado mucho besilato de amlodipina, llame a su médico o centro de información toxicológica, o ir a la sala de urgencias del hospital más cercano. ¿Qué debo evitar mientras tomo besilato de amlodipina? No amamantar. No se sabe si amlodipino besilato pasará a través de la leche. No comience a tomar nuevos medicamentos o suplementos recetados o sin receta, a menos que usted consulte con su médico primero. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de besilato de amlodipina? besilato de amlodipino puede causar los siguientes efectos secundarios. La mayoría de los efectos secundarios son leves o moderadas: dolor de cabeza hinchazón de los tobillos o IEGs cansancio, somnolencia extrema dolor de estómago, náuseas mareo enrojecimiento (sensación de calor o caliente en su cara) arritmia (latido irregular del corazón) palpitaciones (latidos del corazón muy rápido) Es raro, pero cuando empiece a tomar besilato de amlodipino o aumente la dosis, que puede tener un ataque al corazón o angina puede empeorar. Si eso ocurre, llame a su médico de inmediato o ir directamente a una sala de emergencias de un hospital. Informe a su médico si usted está preocupado acerca de cualquier efecto secundario que tenga. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de besilato de amlodipino. Para una lista completa, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA 1088 o www. fda. gov/MedWatch/report. htm ¿Cómo almaceno besilato de amlodipina? Mantenga besilato de amlodipino lejos de los niños. besilato de amlodipina comprimidos tienda a 20 grados y; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Mantenga besilato de amlodipina de la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga besilato de amlodipino en un lugar seco. consejos generales sobre besilato de amlodipino A veces, los médicos van a recetar un medicamento para una condición que no está escrita en los prospectos. SóIo utilizar amlodipino besilato de la manera como su médico le indicó. No le dé besilato de amlodipina a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Revisada en marzo de 2010 0054-0100-22 / 2,5 mg comprimido blanco, botella de 90 0054-0101-22 / 5 mg comprimidos blanco, botella de 90 0054-0102-22 / 10 mg comprimidos blanco, botella de 90
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